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Archiv 2003
Ophthalmologische Nachrichten 12/2003
Drucktoleranz des Sehnervenkopfes ausloten
Preußner erfolgreich bei BMBF-Innovationswettbewerb
viewpoint Ausgabe 03/2003 Carl Zeiss Meditec
Workshop über die Anforderungen
der amerikanischen Gesundheitsbehörde
der Augenspiegel 11/2003
Medica 2003
Kompetenzzentren präsentieren sich erstmals gemeinsam
DGBMT health technologies 21. Jahrgang 03/2003
OphthalmoInnovation Thüringen
Ophthalmologische Nachrichten
Kongressausgabe 1 09/2003 vom 101. Kongress der DOG
Digitale Spaltlampe
Prototyp bei OphthalmoInnovation
Lufthansa Magazin 5/2003
www.kompetenznetze.de - Report - Region Jena
Wo Innovationen zuhause sind
VDI nachrichten vom 4. April 2003
Kompetenznetze: Innovative Regionen bündeln ihr Hightech-Wissen
Willkommen in der Denkfabrik Jena
Thüringer Allgemeine vom 27. Januar 2003
Scharfer Blick ins Auge
TU Ilmenau: Neue Technik hilft bei der Früherkennung von Krankheiten
Medica 19.- 22.November 2003
Veranstaltung "Qualitätsrichtlinien für Medizingeräte der Amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA)"
03.Juli 2003
101. Tagung der DOG
25.- 28. September 2003
Markt- und Projektvorstellung Medizintechnik Malaysia am 8. Juli 2003 in Erfurt
Weiterbildungsveranstaltung für Augenoptiker 18.Juni 2003
Weiterbildungsveranstaltung für Augenärzte 14.Mai 2003
Broschüre "Medizintechnik Thüringen" 2003
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Presse
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viewpoint Ausgabe 03/2003 Carl Zeiss Meditec
Workshop über die Anforderungen
der amerikanischen Gesundheitsbehörde
Die Ophthalmo-Innovation in Thüringen e.V. (OIT) richtete in Zusammenarbeit mit Carl Zeiss Meditec einen
eintägigen Workshop in Jena aus. Die 40 Teilnehmer aus verschiedenen Institutionen und Unternehmen der Region
informierten sich über die z.T. sehr hohen und insgesamt sehr scharf kontrollierten Anforderungen der
amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration).
Da die USA den größten Markt für Medizingeräte darstellen - auch für Geräte und Systemlösungen für die
Augenheilkunde - kann dieses Thema nicht hoch genug eingeschätzt werden. Carl Zeiss Meditec stellte die
Referenten und brachte seine Erfahrungen ein. Behandelt wurden folgende Themenschwerpunkte:
- Anforderungen zur Zulassung von Medizingeräten in den verschiedenen Regionen der Welt im Vergleich zu
denen der FDA und Erläuterung von Begriffen aus dem amerikanischen Zulassungsprozess wie CFR, PMA, 510(k) usw.
- Anforderungen an die Entwicklung und das Risikomanagement von Medizingeräten. Obwohl dieser Abschnitt
in den Bestimmungen nur einen kleineren Teil einnimmt, hat er weitreichende Konsequenzen in der praktischen
Umsetzung.
- Anforderungen an die Softwareentwicklung. Software nimmt auch bei unseren Geräten und Systemlösungen einen
immer größeren Stellenwert ein. Generell steht sie zurzeit im Fokus der amerikanischen Gesundheitsbehörde.
Die Anforderungen an Prozess und Dokumentation in der Entwicklung von der Validierung über die
Verifikation, Modultests bis hin zum Quellcode sind als extrem hoch zu bewerten.
- Corrective und Preventive Action (CAPA). Dies ist ein umfassendes System, das alle realen oder potenziellen
Fehler an Geräten, aber auch an Prozessen aufnimmt, bewertet, dazu Maßnahmen ergreift und abschließend
dokumentiert und archiviert. Es dient dazu, die Geräte- und Prozessqualität eines Unternehmens stetig
zu verbessern.
Der Workshop wurde durch Gruppenübungen abgerundet. In diesen zeigte sich an praktischen Beispielen,
wie aufwändig die Umsetzung der Anforderungen der FDA sind - auch wenn sie manchmal zunächst einfach klingen.
Die Ophthalmo-Innovation Thüringen e.V. fördert Kontakte zwischen wissenschaftlichen Institutionen und
Medizingeräteherstellern in der Augenheilkunde im Raum Thüringen. Die Carl Zeiss Meditec ist Mitglied des
Vereins und hat bereits einige erfolgreiche Technologieentwicklungen mit ihm durchgeführt.
Bericht von Martin Wiechmann
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